19فوریه 2024 - هند: یافته‌های فاز سوم کارآزمایی SENSITIZE INDIA که یک کارآزمایی تصادفی‌ و دوسوکور، برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی داروی لوبگلیتازون( 0.5 میلی‌گرم یک بار در روز) بود، نتایج امیدوار کننده ای را برای درمان دیابت نوع 2 (T2DM) در جمعیت هند نشان داد.

این مطالعه که در JAPI: Journal of Association of Physicians of India منتشر شد، نشان داد که لوبگلیتازون به طور قابل توجهی پارامترهای گلایسمی را بهبود می بخشد و عملکردی معادل با پیوگلیتازون دارد. بر اساس این نتایج، لوبگلیتازون یک داروی امیدوارکننده برای بهبود حساسیت به انسولین در مدیریت دیابت نوع 2 در هند در نظر گرفته شده است.

محققان گزارش دادند که میانگین تغییر درصد هموگلوبینA1c  نسبت به سطح پایه در گروه لوبگلیتازون (0.5 میلی‌گرمی) کمتر از گروه پیوگلیتازون(15 میلی‌گرمی) نبود. هیچ نگرانی ایمنی عمده ای در گروه لوبگلیتازون وجود نداشت و این دارو به خوبی قابل تحمل و بی خطر بود.بر اساس این مطالعه ایمنی و اثربخشی لوبگلیتازون 0.5 میلی گرمی در جمعیت هندی تایید شد.

کنترل قند خون هدف اولیه درمان دیابت نوع 2است. هم اکنون، چندین داروی خوراکی کاهش دهنده گلوکز برای درمان دیابت موجود است. متفورمین، با اثربخشی خوب در کاهش گلوکز و مشخصات ایمنی قابل قبول، همچنان گزینه درمانی کم هزینه ی خط اول برای اکثر بیماران است. با این حال، قند خون تعداد زیادی از بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 علیرغم درمان با متفورمین، به اندازه کافی کنترل نمی شود و به یک داروی کاهش دهنده گلوکز اضافی نیاز دارند.

نقص پاتوفیزیولوژیکی اولیه در دیابت نوع 2، مقاومت به انسولین است و تنها دسته ای از داروهای ضد دیابت که به طور انحصاری مقاومت به انسولین را کاهش می دهند، تیازولیدین دیون ها (TZD) هستند.

اثربخشی و ایمنی لوبگلیتازون سولفات، یک تیازولیدین دیون که با فعال کردن آگونیست دوگانهPPAR-α/γ  عمل می کند، فقط در جمعیت کره گزارش شده است و هیچ مطالعه ای در هند انجام نشده است. با در نظر گرفتن این موضوع، دکتر Shashank Joshi، و همکارانش از بیمارستان و مرکز تحقیقات لیلااتی، در بمبئی هند، با هدف ارزیابی اثربخشی و ایمنی لوبگلیتازون سولفات( 0.5 میلی گرم یک بار در روز) در مقایسه با پیوگلیتازون( 15 میلی گرم یک بار در روز) در افراد مبتلا به دیابت نوع 2 با کنترل ناکافی قند خون با متفورمین (≥1500 میلی گرم در روز)، یک مطالعه تصادفی، دوسوکور و چند مرکزی را به مدت 16 هفته انجام دادند.

این مطالعه شامل 328 فرد مبتلا به دیابت نوع 2 با هموگلوبین گلیکوزیله مساوی یا بیشتر از 7.5% و کمتر یا مساوی با 10.5% و با دوز متفورمین پایدار بود. آنها در دو بازوی درمانی قرار داده شدند. پیامد اولیه این مطالعه تغییر در میانگین HbA1c بود.

ارزیابی‌های ایمنی شامل پایش قند خون با گلوکومتر خانگی، عوارض جانبی (AE)، پارامترهای حیاتی، نوار قلب(ECG) و ارزیابی‌های آزمایشگاهی بود.

این مطالعه به یافته های زیر منجر شد:

•  کاهش معنی دار آماری در HbA1c در هفته ی شانزدهم در گروه لوبگلیتازون با میانگین تغییر حداقل مربعات (LS)برابر با 1.01 وجود داشت.

•  میانگین اختلاف LS بین دو گروه 0.05 بود که از نظر آماری معنی دار بود.

•  از نظر آماری کاهش معنی داری در قند خون ناشتا و پس از غذا مشاهده شد.

•  عوارض جانبی اورژانسی درمان (TEAE) بین هر دو گروه قابل مقایسه بود.

تیم تحقیقاتی نوشت: «این کارآزمایی، به عنوان اولین آزمایش لوبگلیتازون بر روی بیماران هندی، نشان داد که لوبگلیتازون(0.5 میلی گرم در روز) به اندازه ی پیوگلیتازون (15 میلی‌گرم در روز) در درمان دیابت نوع 2کنترل‌نشده با متفورمین در بیماران هندی بدون ایجاد خطر قابل‌توجهی، ایمن و مؤثر است».

آنها به این نتیجه رسیدند که لوبگلیتازون از نظر تغییر در انسولین ناشتا،HOMA-β  و HOMA-IR نسبت به پیوگلیتازون عقب‌تر نیست؛ بنابراین، ممکن است یک داروی امیدوارکننده برای کاهش مقاومت به انسولین و مدیریت دیابت در هند باشد.

منبع:

https://medicaldialogues.in/diabetes-endocrinology/news/lobeglitazone-could-be-promising-insulin-sensitizer-for-management-of-type-2-diabetes-in-india-sensitize-india-124593